새로운 ASME/BPE 해석

고순도 볼 밸브란 무엇입니까?고순도 볼 밸브는 재료 순도 및 디자인에 대한 업계 기준을 충족하는 유량 제어 장치입니다. 고순도 공정의 밸브는 두 가지 광범위한 응용 분야에 사용됩니다.

이러한 응용 분야는 청소 및 온도 제어를 위한 청정 증기 처리와 같은 "지원 시스템"에 있습니다. 제약 산업에서 볼 밸브는 최종 제품과 직접 접촉할 수 있는 응용 분야나 프로세스에 절대 사용되지 않습니다.

고순도 밸브에 대한 업계 기준은 무엇입니까? 제약 산업은 두 가지 소스에서 밸브 선택 기준을 도출합니다.

ASME/BPE-1997은 제약 산업 장비의 설계 및 사용을 다루는 진화하는 사양 문서입니다. 이 표준은 바이오제약 산업에서 사용되는 펌프, 밸브, 부속품 등 용기, 배관 및 관련 액세서리의 설계, 재료, 구성, 검사 및 테스트를 위한 것입니다. 기본적으로 문서에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. "...제조, 공정 개발 또는 규모 확장 중에 제품, 원자재 또는 제품 중간체에 접촉하는 모든 부품...그리고 WFI(Water-For-Injection)와 같은 제품 제조의 중요한 부분입니다. ), 청정 증기, 한외여과, 중간 생성물 저장 및 원심분리기."

오늘날 업계에서는 제품과 접촉하지 않는 응용 분야에 사용할 볼 밸브 설계를 결정하기 위해 ASME/BPE-1997에 의존하고 있습니다. 사양에서 다루는 주요 영역은 다음과 같습니다.

재료

표면 상태

배수성

밸브 응용

재료 구성

점검

마킹 정보

ASME/BPE에서는 어떤 밸브 유형을 다루나요?

바이오 제약 공정 시스템에 일반적으로 사용되는 밸브에는 볼, 다이어프램 및 체크 밸브가 포함됩니다. 이 엔지니어링 문서는 볼 밸브에 대한 논의로 제한됩니다.

"검증"이란 무엇입니까?

밸리데이션은 가공된 제품이나 제형의 반복성을 보장하기 위한 규제 절차입니다. 절차는 기계적 공정 구성요소, 제제화 시간, 온도, 압력 및 기타 조건을 측정하고 모니터링함을 나타냅니다. 시스템과 해당 시스템의 제품이 반복 가능한 것으로 입증되면 모든 구성 요소와 조건이 검증된 것으로 간주됩니다. 재검증 없이는 최종 "패키지"(프로세스 시스템 및 절차)를 변경할 수 없습니다.

물질 검증과 관련된 문제도 있습니다. MTR(재료 테스트 보고서)은 주조품의 구성을 문서화하고 그것이 주조 공정의 특정 실행에서 나온 것인지 검증하는 주조 생산업체의 진술서입니다. 이러한 수준의 추적성은 많은 산업 분야의 모든 중요한 배관 구성 요소 설치에 바람직합니다. 제약 분야에 공급되는 모든 밸브에는 MTR이 함께 제공되어야 합니다.

시트 재료 제조업체는 밸브 시트가 FDA 지침을 충족하는지 확인하기 위해 구성 보고서를 제공합니다. (FDA/USP 클래스 VI) 허용되는 시트 재료에는 PTFE, RTFE, Kel-F 및 TFM이 포함됩니다.

고순도 볼 밸브를 사용하는 산업/시스템은 무엇입니까?

초고순도란?

초고순도(UHP)는 매우 높은 수준의 순도에 대한 필요성을 강조하려는 용어입니다. 이는 흐름 흐름에서 절대 최소량의 입자가 요구되는 반도체 시장에서 널리 사용되는 용어입니다. 밸브, 배관 시스템, 필터 및 그 구성에 사용되는 많은 재료는 특정 조건에서 준비, 포장 및 취급될 때 이 UHP 수준을 충족하는 경우가 많습니다.

고순도 볼 밸브에 대해 반도체 산업에서는 어떤 표준이 사용됩니까?

반도체 산업은 SemaSpec 그룹이 관리하는 정보 모음에서 밸브 설계 사양을 도출합니다. 마이크로칩 웨이퍼 생산에는 입자, 가스 방출 및 습기로 인한 오염을 제거하거나 최소화하기 위해 표준을 매우 엄격하게 준수해야 합니다.

SemaSpec 표준은 입자 생성 소스, 입자 크기, 가스 소스(소프트 밸브 구성 요소를 통해), 헬륨 누출 테스트 및 밸브 경계 내부 및 외부의 습기를 자세히 설명합니다.